Pod koniec lat 60. i w latach 70. pojawiły się mechaniczne krokomierze – pierwsze popularne, przenośne gadżety fitness. To właśnie wtedy „kroki” stały się podstawową jednostką aktywności fizycznej. W drugiej połowie lat 2000. i na początku 2010. na rynek weszły elektroniczne opaski sportowe. Początkowo liczyły jedynie kroki, później zaczęły monitorować tętno, a następnie poziom natlenienia krwi. Obecnie producenci deklarują, że ich urządzenia potrafią mierzyć nawet jakość snu, nawodnienie organizmu czy poziom stresu.
W drugiej połowie lat 2010. funkcje tradycyjnych trackerów zaczęły stopniowo przenosić się do innych urządzeń – najpierw do smartwatchy, a ostatnio również do inteligentnych pierścieni. Zebrane dane można z kolei przeglądać w aplikacjach zdrowotnych i fitnessowych działających na smartfonach, tabletach czy komputerach osobistych. Parametry zdrowotne mierzymy już codziennie i nie sposób ignorować, że to olbrzymi rynek o gigantycznym potencjale.
Urządzenie medyczne czy gadżet?
Jest jednak gigantyczna różnica między gadżetem a urządzeniem medycznym. Licznik kroków to prosty gadżet, który nie wymaga żadnych licencji, testów i certyfikatów. Jeśli będzie nieco niedokładny, to nic wielkiego się nie stanie. Ale weźmy ciśnieniomierz – potencjalny błąd urządzenia może być groźny. Jeszcze do niedawna elektronika użytkowa nie miała prawa uzyskiwać statusu urządzenia medycznego. A aplikacja? To zakrawało wręcz o absurd. To jednak dynamicznie ulega zmianie. FDA, Amerykańska Agencja Żywności i Leków ,zatwierdziła już ponad 100 urządzeń elektronicznych i aplikacji, często działających wspólnie jako pełnoprawne urządzenia medyczne. Otworzyło to ogromny rynek, a twórcy i projektanci stają przed nowymi wyzwaniami.
Co jednak różni urządzenie mierzące pewne parametry od urządzenia medycznego? Przede wszystkim ich celem jest zapobieganie, leczenie lub kontrolowanie chorób. A nie tylko monitorowanie objawów. Mówiąc prościej – są to aplikacje i urządzenia kierowane bezpośrednio do pacjentów, mające udokumentowaną skuteczność kliniczną. To temat dość skomplikowany i raczej nadający się do debaty na forum medycznym.
Z punktu widzenia elektroniki, rosnąca popularność urządzeń medycznych nowej generacji to jednak olbrzymia możliwość rozwoju. Spójrzmy tylko na to, ile sensorów mogą wykorzystywać tego typu aplikacje. Glukometry, sensory IR, akcelerometry i żyroskopy, mikrofony, lokalizatory (zarówno GPS, jak i BLE), czujniki położenia, czujniki ciepła i temperatury, czujniki ultradźwiękowe, chipy RFID czy spektrometry to zapewne dopiero najbardziej oczywiste przykłady. Stosowane pojedynczo lub w zestawie umożliwiają one pomiar m.in. położenia, ruchu, tętna, poziomu glukozy we krwi, saturacji i wielu innych parametrów. Większość systemów korzystających z takich czujników będzie oczywiście wymagać specjalizowanych mikrokontrolerów. Dla producentów otwiera się zupełnie nowy i bardzo chłonny rynek.
USA już nie prowadzą w wyścigu – czas na Chiny
Warto spojrzeć również na jeden istotny fakt. Jeszcze pięć lat temu to USA przodowało w tej kwestii i autorytet FDA był niemal niepodważalny. W kwestii urządzeń medycznych nowej generacji przodują jednak od dawna Chiny. To olbrzymi rynek z miliardem potencjalnych użytkowników, z nieco mniej surowymi regulacjami. Według analizy opublikowanej w Digital Medicine, do końca 2024 roku w USA zatwierdzono 192 produkty klasyfikowane właśnie jako urządzenia medyczne nowej generacji, natomiast w Chinach – już 235. Stany Zjednoczone były pionierem w tym obszarze. To tam, w 2017 roku, FDA dopuściła do użytku pierwszą aplikację cyfrową uznawaną za terapeutyczną – ReSET. Od tamtej pory amerykański rynek rozwija się konsekwentnie, ale raczej powoli.
Tempo zatwierdzania w Chinach okazało się szybsze, co pozwoliło im przeskoczyć USA w ogólnej liczbie dostępnych produktów. Równocześnie Europa wydaje się najbardziej konserwatywna, liczba zarejestrowanych produktów w Unii Europejskiej nie przekroczyła nawet 100. Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa, trend ten może okazać się niekorzystny w przyszłości.
Poszczególne państwa mają też różne podejście do samego obszaru działania. W USA dominują rozwiązania do leczenia uzależnień, problemów psychicznych i chorób przewlekłych, w Chinach więcej produktów koncentruje się na monitorowaniu parametrów zdrowotnych i wspieraniu stylu życia. W Europie nacisk kładziony jest za to na integrację z publiczną opieką zdrowotną, szczególnie w obszarze chorób przewlekłych i rehabilitacji.
