Normy i badania
ITAM ma wdrożony i działający system zarządzania jakością zgodnie z ISO 9001 oraz ISO 13485, którego wdrożenie jest obligatoryjne w przypadku firm zajmujących się wyrobami medycznymi. Przeprowadzenie oceny zgodności odbywa się zwykle przez sprawdzenie zgodności wyrobu z wymaganiami odpowiednich norm.
Wymaga to przeprowadzenia specjalistycznych badań laboratoryjnych. W ITAM funkcjonuje laboratorium bezpieczeństwa elektrycznego i badań funkcjonalnych, mające akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (AB 401). Świadczy ono usługi w zakresie badań głównie aparatury medycznej i jest wyposażone w unikatową w skali kraju specjalistyczną aparaturę badawczą. Na wyposażeniu znajdują się m.in. dwie komory klimatyczne oraz stanowisko do badań odporności na impuls defibrylujący. Pełny wykaz zakresu badań można znaleźć na stronie internetowej Instytutu.
W ITAM działa również Pracownia EMC, w której realizowane są badania konstruktorskie różnorodnych urządzeń elektronicznych. Pierwotnie dział ten powstał ze względu na zapotrzebowanie działów badawczo-rozwojowych Instytutu na tego typu usługi. Obecnie świadczone są ponadto kompleksowe usługi dla klientów zewnętrznych.
Oferujemy pomoc od etapu określenia zakresu norm, a tym samym wymogów dla danego urządzenia, poprzez pomoc podczas etapu projektowania, przeprowadzenie badań kompatybilności elektromagnetycznej, jak również pomoc w zakresie wprowadzania zmian konstrukcyjnych niezbędnych do uzyskania zgodności konstrukcji z wymaganiami EMC.
W tym zakresie klienci korzystają z bogatego doświadczenia pracowników ITAM, nie tylko w dziedzinie konstrukcji urządzeń medycznych, ale ze względu na realizację w Instytucie prac badawczo-rozwojowych z różnych obszarów techniki, urządzeń elektronicznych w ogóle. Do badań emisji promieniowanej oraz odporności na zaburzenia promieniowane wykorzystywana jest komora GTEM, która jest szczególnie wygodnym narzędziem w przypadku powtarzanych wielokrotnie badań tego samego obiektu podczas wprowadzenia zmian konstrukcyjnych. Pozwala ona również na uzyskiwanie bardzo dużych poziomów narażeń.
W Pracowni EMC możliwe jest ponadto wykonanie badań emisji przewodzonej, jak również odporności na zaburzenia przewodzone indukowane przez pola o częstotliwości radiowej, odporności na wyładowania elektrostatyczne ESD, serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych (burst), udary (surge), zapady i krótkie przerwy napięcia, pole magnetyczne impulsowe oraz pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej.
Klienci mają do dyspozycji wyposażenie warsztatowe, jak również sprzęt pomiarowy wysokiej klasy, z którego mogą korzystać w trakcie badań. Ponadto do dyspozycji pozostaje unikalne wyposażenie pomocnicze wykorzystywane w trakcie badań, a będące niejednokrotnie autorskim opracowaniem własnym ITAM. Wspomnieć należy również, że Pracownia EMC oferuje konsultacje oraz szkolenia związane ze zmianami wprowadzonymi w czwartej edycji normy dotyczącej wyrobów medycznych PN-EN 60601-1-2:2015-11.
Nasza oferta
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM zaprasza Państwa do współpracy na każdym etapie prac rozwojowych i wdrożeniowych związanych z urządzeniami medycznymi: od etapu formułowania założeń konstrukcyjnych, określania zakresu norm, badań (bezpieczeństwa elektrycznego i funkcjonalnego oraz kompatybilności elektromagnetycznej), pomocy w modyfikowaniu projektu w celu wyeliminowania problemów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, po formalne prace związane z przygotowaniem dokumentacji niezbędnej do procesu certyfikacji wyrobu medycznego. Zapraszamy do skorzystania z naszych usług i naszego doświadczenia, bo aparatura medyczna to nasza pasja...
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM
www.itam.zabrze.pl
