Badania elektrycznych urządzeń medycznych w zgodzie z EN62353

Jakie urządzenia badane są wg IEC 62353/VDE 0751?

Norma obowiązuje dla badań elektrycznych urządzeń medycznych, elektrycznych systemów medycznych lub części tego rodzaju urządzeń lub systemów, które odpowiadają normie IEC 60601-1. Obszar stosowania urządzeń zbudowanych wg IEC 60601-1 powiększa się znacznie z roku na rok. Wystarczy pomyśleć tylko o silnie rosnących dziedzinach, jak fitness, wellness czy fizykoterapia.

Prawie cały sprzęt z tego obszaru musi być badany wg IEC 62353. Wszystkie przyrządy znajdujące się w zasięgu pacjenta (rys. 1) także muszą być również badane wg wytycznych IEC 62353. Dodatkowo norma dopuszcza badanie urządzeń niepodlegających pod IEC 60601-1, takich, które badane są wg normy VDE 0701/0702.

Co to jest elektryczne urządzenie medyczne?

Rys. 1. Obszar zasięgu pacjenta według IEC 62353

Elektryczne urządzenie medyczne to sprzęt, który przenosi energię do lub od pacjenta lub na takie przenoszenie energii do lub od pacjenta wskazuje. Takie wskazania to np. że ma połączenie z siecią zasilającą, przewidziane jest przez producenta do stosowania w diagnozie, leczeniu i nadzorze pacjenta, dla kompensacji lub łagodzenia choroby, zranienia lub upośledzenia. Sprzęt taki bada się przed uruchomieniem, po naprawach i w ramach przeglądów okresowych.

Ważną różnicą w stosunku do DIN VDE 0701/0702 jest w nowej normie wymóg badania przed uruchomieniem i zobowiązanie producenta do podania danych o zakresie badania. Stosowane metody badania w badaniu przed uruchomieniem i otrzymane wyniki pomiarów muszą być dokumentowane dla porównania z przyszłymi pomiarami. Porównanie jest zawsze konieczne, gdy wynik pomiaru wynosi więcej niż 90% wartości granicznej.

Urządzenia medyczne są bardzo często zestawiane w "system". Takie systemy mogą być badane jak urządzenie. Jest również przypisane po każdej zmianie systemu (wymiana pojedynczego składnika lub zmiana konfiguracji) przeprowadzenie badania uruchomieniowego i udokumentowanie zarówno nowych wartości pomiarowych, jak i zmian.

Przed badaniem należy przejrzeć dokumentację urządzenia dla stwierdzenia, jakie są zalecenia producenta w zakresie konserwacji i utrzymania w ruchu. Jeżeli jest to możliwe, należy przyrząd odłączyć od sieci zasilającej lub należy podjąć środki specjalne dla zapobieżenia zagrożeniom przez pracę pod napięciem.

Pierwsze czynności to oględziny, które obejmują kontrolę elementów zabezpieczających i czytelność istotnych dla bezpieczeństwa opisów i oznaczeń znajdujących się na tabliczkach znamionowych. Kolejna to pomiar rezystancji przewodu ochronnego.

Dla urządzeń klasy ochrony I należy wykazać przez pomiar oporu przewodu ochronnego, że istnieje prawidłowe i bezpieczne połączenie wszystkich dotykanych przewodzących części z przyłączem przewodu ochronnego. Dla połączenia przewodu ochronnego obowiązują zależnie od wykonania przyrządu następujące wartości graniczne:

• przyrząd z odłączalnym przewodem sieci (pomiar bez przewodu sieciowego) - 0,2 Ω,
• przyrząd z przewodem sieciowym - 0,3 Ω,
• przewód sieciowy (badaniu podlegają wszystkie dostępne przewody sieciowe) - 0,1 Ω,
• systemy z gniazdkami wielokrotnymi - 0,5 Ω.

Przewody łączące takie jak USB do przesyłu danych i przewód dla funkcji ziemi mogą połączenie przewodu ochronnego zakłócać i powinny być, jeżeli to możliwe, na czas pomiaru odłączone. Przy pomiarach urządzeń podłączonych na stałe nie należy odłączać przewodów ochronnych. Opór połączenia przewodu ochronnego sieci zasilającej może być uwzględniony.

Pomiar prądu upływu

Tabela 1. Pomiary prądu upływu

Pomiaru prądu upływu wymagają tylko komponenty zasilane prądem przemiennym. Niektórzy producenci wymagają jednakże również pomiaru prądu upływu dla odbiorników prądu stałego. W takim przypadku producent musi podać dane w dokumentacji i obowiązują podane w IEC 60601-1 wartości graniczne DC. Wynik pomiaru musi być skorygowany na wartość odpowiadającą pomiarowi przy wartości znamionowej napięcia sieci (tabela 1 i 2).

Kabel i przewody, np. przewód przyłączeniowy do sieci, przewody pomiarowe i danych, wpływają w znacznym stopniu na badanie prądu upływu i dlatego muszą być takie, aby ich wpływ na pomiar był ograniczony do minimum.

Dla urządzeń podłączonych na stałe pomiar prądu upływu urządzenia nie jest wymagany, jeżeli środki ochrony przeciwporażeniowej w sieci zasilającej odpowiadają normie IEC 60364-7-710 ("Pomieszczenia używane w medycynie") i badania te prowadzone są regularnie. Prądy upływu mogą być, zależnie od wykonania przyrządu, mierzone jedną z metod wyszczególnionych w tabeli 3.

Pomiar rezystancji izolacji

Tabela 2. Dopuszczalne wartości pomiarów prądu upływu

Tam, gdzie to jest celowe, należy przeprowadzić pomiar rezystancji izolacji. Pomiar ten nie powinien być podejmowany, gdy jest wykluczony przez producenta w dokumentacji. Norma nie ustala żadnych wartości granicznych dla tego pomiaru - w praktyce sprawdziły się jednak następujące wartości:

• 2 MΩ - dla kl. ochrony I (LN względem PE),
• 7 MΩ - kl. ochrony II (LN względem dotykanej przewodzącej części lub części użytkowej typ BF),
• 70 MΩ - (LN względem część użytkowa typ CF).

Testy funkcjonalne

Tabela 3. Metody pomiaru prądu upływu

Ważne dla bezpieczeństwa urządzenia funkcje muszą być badane zgodnie z zaleceniami producenta, w uzasadnionym przypadku przy udziale osoby zapoznanej z użytkowaniem urządzenia.

Badanie obejmuje sprawdzenie funkcji, które w normie IEC 60601-1 i w "Wymaganiach szczególnych" szeregu norm IEC60601 są zdefiniowane jako istotne cechy użytkowe. Dla badania funkcji najczęściej potrzebne są dodatkowe przyrządy badawcze np. pompy infuzyjne, defibrylatory, przyrządy chirurgiczne wysokiej częstotliwości itd.

Dokumentacja

Wszystkie przeprowadzone badania muszą być odpowiednio dokumentowane. Dokumentacja musi zawierać co najmniej następujące dane:

• opis jednostki badającej (np. przedsiębiorstwo, oddział/zarząd), nazwisko osoby (osób), które przeprowadziły badania i oceny,
• ocena końcowa, data i podpis osoby dokonującej ocenę,
• oznaczenie badanego urządzenia (np. typ, nr seryjny, inwentaryzacyjny) i akcesoriów,
• badanie funkcji,
• przeprowadzone pomiary z ich wynikami, metodą pomiaru i stosowanymi miernikami,
• oznaczenie zbadanego urządzenia (jeśli wymagane przez użytkownika).

Ocena

Najnowszy tester Seculife ST Base wykonany z antybakteryjnego materiału, dzięki czemu może być używany w "cleanroom'ach" lub na blokach operacyjnych

Ocena bezpieczeństwa urządzenia musi być wykonana przez specjalistów, którzy mają odpowiednie wykształcenie w zakresie badanego urządzenia. Jeżeli bezpieczeństwo badanego obiektu nie jest zapewnione, fakt ten musi być odpowiednio oznaczony i wynikające z tego ryzyko musi być pisemnie przekazane odpowiedzialnej organizacji.

Po przeprowadzonych badaniach i pomiarach należy przywrócić urządzenie do stanu gotowości do użytkowania. Oznacza to przywrócenie wszystkich niezbędnych nastaw, dołączenie przewodów zasilania sieciowego, kabli do transmisji danych, dołączenie wyposażenia dodatkowego oraz przywrócenie oprogramowania do stanu sprzed badania.

Podsumowanie

Ocena zgodna z normą IEC62353 wymaga sporego zasobu wiedzy i większego nakładu pracy niż badanie zgodności z VDE0701/0702. Jest to niezbędne, ponieważ musi być zapewnione nie tylko bezpieczeństwo pracownika w rozumieniu przepisów BHP, ale również dbałość o pacjenta, który często nie może rozpoznać zagrożeń powodowanych przez urządzenia elektryczne oraz nie ma żadnego wpływu na metody testowania ich bezpieczeństwa czy stosowane zabezpieczenia.

Dlatego ważne jest, aby oceny zgodności z normą bezpieczeństwa dokonywał odpowiednio wykwalifikowany personel. Kwalifikacje muszą obejmować fachowe wykształcenie, znajomość zagadnień i doświadczenie oraz biegłość w stosowaniu odpowiednich metod pomiarowych, znajomość norm oraz lokalnych przepisów. Osoby oceniające bezpieczeństwo użytkowania danego urządzenia czy systemu muszą mieć wiedzę i wyobraźnię, aby rozpoznać możliwe zagrożenia, które są powodowane przez urządzenia nieodpowiadające wymaganiom.

Dieter Feulner
GMC-I Messtechnik
Miłosz Ciążyński
Astat Sp. z o.o.
www.astat.com.pl