Zasilacze do urządzeń medycznych
| TechnikaUrządzenia medyczne stanowią szczególną kategorię produktów. Ze względu na ich zastosowania związane z ratowaniem życia oraz zdrowia pacjentów podlegają szczegółowym regulacjom w zakresie bezpieczeństwa oraz niezawodności. Dotyczy to również układów zasilaczy przeznaczonych do tego typu urządzeń. W tekście omówiono podstawowe wymagania dla tego typu jednostek.
Wzrost popularności urządzeń medycznych przeznaczonych do użytku domowego, jak również postępujące upowszechnienie różnych form medycyny zdalnej, częściowo spowodowane zapewne pandemią COVID-19, stawiają nowe wyzwania projektantom i konstruktorom elektroniki medycznej. Jednym z najważniejszych priorytetów podczas tworzenia tego typu układów wciąż pozostaje zapewnienie ich użytkownikom maksymalnego poziomu bezpieczeństwa. Problem ten dotyczy również zasilaczy do tych urządzeń.
Wskazówki oraz wytyczne dotyczące projektowania urządzeń medycznych (w tym przeznaczonych dla nich zasilaczy) znaleźć można w dokumentach standaryzacyjnych – IEC 60601-1 oraz IEC 60601-1-2. Dokumenty te obejmują m.in. wykaz ryzyka, na które narażony jest użytkownik, obowiązkowe środki ochronne dla różnego typu urządzeń, opis bezpiecznego środowiska pracy oraz wymagania w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej.
Standard IEC 60601-1 (w Europie znany również jako EN 60601-1, zaś w Polsce jako PN 60601-1) istnieje od ponad 40 lat, jest jednak na bieżąco aktualizowany oraz rozszerzany wraz z rozwojem technologicznym oraz ewolucją branży medycznej.
Wprawdzie zasilacze same w sobie nie są urządzeniami medycznymi, więc normy zdefiniowane w standardzie IEC/PN/EN 60601 nie mają do nich bezpośredniego zastosowania, jednak producenci aparatury medycznej nie byliby w stanie osiągnąć zgodności swoich wyrobów ze standardami bez korzystania z rozwiązań zasilania zaprojektowanych z myślą o zastosowaniach medycznych.
Kategorie urządzeń medycznych
Standard IEC/PN/EN 60601 wprowadza pojęcie otoczenia pacjenta ("patient vicinity"), które zdefiniowane jest jako obszar o promieniu 6 stóp (1,8 m) od ciała pacjenta. Co do zasady zapisy i wymagania zawarte w standardzie dotyczyć powinny wszystkich urządzeń elektrycznych pracujących w tym obszarze. Urządzenia te podlegają dalszej klasyfikacji, ze względu na sposób ich rozmieszczenia względem pacjenta – wyróżnia się grupy układów typu B, BF oraz CF. Każda z tych grup ma oddzielne wymagania, które wpływać będą na parametry przeznaczonych dla nich zasilaczy.
- Sprzęt typu B (Body) przeznaczony jest do pracy w otoczeniu pacjenta, jednak bez bezpośredniego kontaktu z jego ciałem. Do urządzeń tego typu zaliczyć można m.in. skanery MRI, urządzenia do radiografii, a także oświetlenie czy łóżka szpitalne. Zasilacze do urządzeń z tej kategorii powinny charakteryzować się napięciem przebicia nie mniejszym niż 1500 VAC, separacją (creepage, najkrótsza odległość wzdłuż powierzchni materiału izolacyjnego pomiędzy dwoma częściami przewodzącymi) o wartości co najmniej 2,5 mm oraz zastosowaniem podstawowej izolacji.
- Sprzęt typu BF (Body Floating) pracuje w bezpośrednim kontakcie z ciałem pacjenta. Do grup tej zaliczyć można m.in. termometry, urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi oraz aparaty USG. Wymagania odnośnie do zasilania to 3000 VAC napięcia przebicia, 5 mm separacji oraz podwójna warstwa izolacji.
- Sprzęt typu CF (Cardiac Floating) przeznaczony jest do pracy w bezpośrednim kontakcie z sercem pacjenta. Wśród urządzeń tego typu wymienić można m.in. defibrylatory oraz stacje dializ. Wymagania odnośnie do zasilania to 4000 VAC napięcia przebicia, 8 mm separacji oraz podwójna warstwa izolacji.
Zarówno w przypadku urządzeń medycznych przeznaczonych do użytku domowego, jak i tych wykorzystywanych w placówkach medycznych, w procesie ich projektowania oraz eksploatacji uwzględnić należy ograniczenia wynikające z bliskości względem pacjenta oraz operatora urządzenia.
Jakub Motyka
|
Środki ochrony
Standard IEC/PN/EN 60601 operuje również pojęciem środków ochrony (Means of Protection, MOP). Operatorzy sprzętu oraz pacjenci traktowani są przez standard odmiennie, a środki ich ochrony rozróżnianie są za pomocą następującej klasyfikacji:
- MOOP (Means of Operator Protection) – środki ochrony operatora,
- MOPP (Means of Patient Protection) – środki ochrony pacjenta.
Wymagania określane przez standard dla różnych rodzajów środków ochronnych przedstawiono w tabeli 1. Kategorie środków ochrony ściśle powiązane są z opisanymi powyżej grupami urządzeń medycznych. Przykładowo, urządzenie z grupy B wymagało 1500 VAC napięcia przebicia, 2,5 mm separacji oraz pojedynczej warstwy izolacji. Pozwoli to jednak na uzyskanie ochrony jedynie na poziomie 1×MOOP. Jeśli koniecznie jest zapewnienie poziomu 1×MOPP, konieczne będzie zwiększenie separacji do wartości 4 mm.
Kompatybilność elektromagnetyczna
Współcześnie środowiskiem pracy urządzeń medycznych nie są już tylko placówki medyczne – coraz więcej tego typu produktów spotkać można na wyposażeniu gospodarstw domowych, gdzie muszą funkcjonować w otoczeniu całej masy produktów elektroniki użytkowej – laptopów, smartfonów oraz innych układów korzystających m.in. z systemów bezprzewodowej transmisji danych. Tego typu środowisko dość łatwo doprowadzić może do problemów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną.
Standard IEC/PN/EN 60601 odnosi się do problemów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, dzieląc urządzenia na trzy grupy, zależnie od środowiska ich pracy:
- Placówki medyczne,
- Środowisko domowe,
- Środowiska specjalne.
Środowiska specjalne obejmują obszary, w których możliwe jest wystąpienie bardzo wysokiego poziomu zakłóceń elektromagnetycznych, związanych np. z pracą urządzeń medycznych dużej mocy, takich jak sprzęt do radioterapii.
Wymagania EMC w przypadku urządzeń do użytku domowego są wyższe niż w przypadku profesjonalnych placówek medycznych. Przyjmuje się, że w warunkach domowych należy liczyć się z niską jakością sygnału zasilania, zmiennością warunków i parametrów otoczenia (temperatura, wilgotność, zewnętrzne pole elektromagnetyczne pochodzące od wielu różnych urządzeń), a także obsługą przez niewykwalifikowanych operatorów. Dodatkowe wymagania dla układów tego typu opisane są w części IEC 60601-1-11 standardu.
Podsumowanie
Urządzenia medyczne, w tym również układy przeznaczone do użytku domowego, muszą wykazywać zgodność z zestawem reguł i wymagań określonych w standardzie IEC/PN/EN 60601. Wymagania te dotyczą również zasilaczy przeznaczonych do pracy z urządzeniami medycznymi, muszą być zatem uwzględnione w procesie ich projektowania oraz konstrukcji. W przypadku zasilaczy główne wymagania standardu skoncentrowane są na zapewnieniu odpowiedniego poziomu izolacji oraz ochronie przed wysokimi napięciami.
Damian Tomaszewski
