Bezpieczne zasilanie w aplikacjach aparatury medycznej

Rys. 1. Transformator z dodatkową barierą izolacyjną (po prawej) oraz wersja zalewana

Izolacja galwaniczna jest jednym z kluczowych zagadnień w aplikacjach medycznych. Może nie wydaje się to oczywiste, dlatego aby w pełni docenić złożoność zagadnienia, warto przyjrzeć się temu, co faktycznie oznaczają parametry takie jak 3 kV/1 s i jakie cechy powinna mieć dobra izolacja zapewniająca bezpieczeństwo dla pacjenta w kontakcie z urządzeniami medycznymi dołączonymi do sieci energetycznej.

Dwa główne parametry związane z izolacją to odstęp izolacyjny, czyli clearance i droga upływu (creepage) (patrz ramka). Parametry te określają odległości, które muszą być utrzymywane konstrukcyjnie pomiędzy obwodem pierwotnym i wtórnym w zasilaczu. Dopuszczalne wartości tych parametrów różnią się w zależności od aplikacji, ale zawsze muszą spełniać obowiązujące normy i zawsze określają one poziom izolacji galwanicznej i determinują napięcie izolacji.

Klasa izolacji

Fot. 2. Przykładowy konwerter DC/DC ze wzmocnioną izolacją

Wyróżnia się cztery klasy izolacji: funkcjonalna, podstawowa, dodatkowa (podwójna) oraz wzmocniona. Nazwy te określają dopuszczalną różnicę napięć pomiędzy stroną pierwotną i wtórną, którą konwerter może wytrzymać przez określony czas. Jednak szczegółowe wartości nie zawsze są jasne, bo podawane są w postaci napięcia stałego lub przemiennego i oczywiście w określonym czasie (w ciągu sekundy, minuty lub na stałe).

Ponadto trzeba wziąć pod uwagę fakt, że napięcie testowe są często stosowane tylko w czasie testu przez sekundę. Wartości dłuższy czas są zwykle ekstrapolowane i oznakowane w kartach jako oceniane (rated). Dla medycznych urządzeń technicznych izolacja musi wytrzymywać minimum 3 kV_DC przez 1s.

Izolacja funkcjonalna to najprostsza i najbardziej niezawodna izolacja pomiędzy wejściem i wyjściem urządzenia. Zwykle składa się z warstwy lakieru i przekładek izolacyjnych między uzwojeniami zastosowanych na przewodach nawojowych transformatora nawiniętych w warstwach wokół wspólnego rdzenia. Dzięki tej metodzie separacji można osiągnąć izolację o wytrzymałości do 4 kV_DC/1 s.

Znacznie bardziej skuteczna i bezpieczna jest izolacja podstawowa lub podwójna, kiedy to pierwotne i wtórne uzwojenia są oddzielone dodatkową barierą izolacyjną. W rdzeniu transformatora pierścieniowego jest to osiągnięte przez umieszczenie mostka w środku rdzenia fizycznie oddzielającego uzwojenia.

Dzięki tej przekładce nie jest jednak możliwe układanie uzwojeń jednego nad drugim, więc właściwości elektromagnetyczne takiego transformatora mogą być słabsze. Skuteczna izolacja może być osiągnięta również poprzez ułożenie uzwojeń w sposób pokazany na rysunku 1. Rdzeń i uzwojenie pierwotne znajdują się wewnątrz karkasu, a uzwojenie wtórne na zewnątrz. Wnętrze karkasu i rdzeń zalewane są dodatkowo żywicą epoksydową.

Takie rozwiązanie jest kosztowniejsze, ale jest wykorzystywane, gdy wymagana jest wysoka wydajność konwersji energii. Izolacja podstawowa lub podwójna zapewnia odporność napięciową do 6,4 kV_DC/1 s. Najlepszą ochronę zapewnia izolacja wzmocniona. Tutaj pierwotne i wtórne uzwojenia są oddzielone przez co najmniej dwie oddzielne bariery izolacyjne.

Zwykle robi się to za pomocą specjalnej technologii nawijania i dodatkowych folii umieszczanych między uzwojeniami i na płytce PCB (fot. 2). Ponadto konieczne jest zapewnienie w transformatorze i na płytce odpowiednich odstępów izolacyjnych. Wzmocniona izolacja zapewnia skuteczną izolację do napięcia 10 kV_DC / 1s.

Zasilanie w urządzeniach medycznych

Tabela 1. Wymagania w zakresie izolacji dla różnych klas przy napięciu 250 V_AC i 30-43 V_DC (pola zacienione)

Zasilanie w medycznych zastosowaniach technicznych ma definiowane parametry zgodnie z normą EN 60601-1, wydanie 3 (systemy i urządzenia techniczne medyczne), która obowiązuje od 2012 roku. Byłoby jednak błędem założenie, że międzynarodowe równoważne standardy oparte na IEC zostały wprowadzone w tym samym dniu.

W USA, na przykład normę UL 60601-1 standard (wydanie 3) stosuje się od 1 lipca 2013 r., a kanadyjską CSA C22.2 nr 601.1 od 1 kwietnia 2013 roku. W wielu innych krajach, w tym Japonii i Australii, nowe standardy są wciąż opracowywane, a inne kraje takie jak Chiny nawet nie rozpoczęły procesu ratyfikacyjnego.

Kolejną przeszkodą dla producentów jednostek zasilających dla medycyny jest fakt, że wymagania dotyczące certyfikacji i normy znacznie różnią się w zależności od kraju. W Europie wszystkie urządzenia (nowe i istniejące projekty) muszą być certyfikowane zgodnie z 3. edycją EN 60601-1. W USA i Kanadzie równoważne wymagania odnoszą się jedynie do nowych projektów.

Główna różnica między 2. i 3. edycją tkwi w rozróżnieniu ochrony między pacjentem a operatorem. Wymagania bezpieczeństwa dla środków ochrony operatora MOOP (Means of Operator Protection) są znacznie niższe niż pacjenta MOPP (Means of Patient Protection), zwłaszcza w odniesieniu do izolacji (tabela 1). Warto zauważyć, że wszystkie wymogi dotyczące środków ochrony muszą być spełnione po to, aby pacjent lub użytkownik był w pełni chroniony, nawet w przypadku awarii urządzenia zabezpieczającego lub wady konstrukcyjnej.

Inną ważną zmianą jest zwiększenie w nowych regulacjach maksymalnego dopuszczalnego prądu upływu nawet dziesięciokrotnie. Jest to konsekwencją nowego podejścia (MOOP/MOPP). Całkowity prąd upływu dopuszczalny dla pacjenta jest klasyfikowany w zależności od rodzaju urządzenia, z którym pacjent ma kontakt (patrz ramka). Im bliższy kontakt pomiędzy urządzeniem a pacjentem, tym niższy jest dopuszczalny prąd upływu. Tabela 2 przedstawia obowiązujące limity dla normalnej pracy (NC) i stanu awaryjnego (SFC).

Tabela 2. Dopuszczalny prąd upływu

Oprócz zmian technicznych, nowy standard teraz wymaga od producenta dodatkowej formalnej analizy ryzyka zgodnie z normą ISO 14971, co może stanowić wyzwanie dla niektórych producentów zasilaczy. Wszystkie potencjalne zagrożenia wynikające z zasilania z sieci muszą być analizowane i oceniane pod kątem ryzyka. Sposób działania uwzględnia prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niebezpiecznych i przyporządkowuje im tzw. wskaźnik ryzyka. Zagrożenia związane z wyższymi wartościami wskaźnika muszą być całkowicie wyeliminowane.

Przy wyborze gotowego konwertera z oferty dystrybucyjnej wskazane jest, aby uzyskać takie odpowiednie raporty zarządzania ryzykiem od jego producenta.

Konwertery do medycznych urządzeń technicznych

Fot. 3. Konwertery z rodziny REM

W celu spełnienia powyższych wymogów, w szczególności zapewnienia dobrej izolacji i niskiego prądu upływu, połączenie wysokiej jakości zasilacza AC/DC o charakterze medycznym i przetwornicy DC/DC jest często najbardziej efektywnym rozwiązaniem. Takie podejście sprawia, że łatwiej spełnić rygorystyczne wymagania związane z koniecznością zapewnienia podwójnego zabezpieczenia pacjenta (2×MOPP).

Firma Recom oferuje szeroki wybór konwerterów DC/DC o mocy od 0,25 do 15 W przeznaczonych do sprzętu medycznego z certyfikacją 2×MOPP (REM3, REM6 i REM10) dla napięcia zasilającego 250 V_AC - prąd upływu jest mniejszy niż 2 µA. Mają one moc wyjściową 3,6 lub 10 watów i umieszczone zostały w obudowie DIP24.

Izolacja galwaniczna w tych przetwornicach wytrzymuje 5 kV_AC, przy 8-milimetrowej creepage. Konwertery te pracują z napięciem wejściowym zmieniającym się w zakresie 2:1 lub 4:1, mają napięcie wyjściowe od 3,3 do 24 V w zależności od modelu i zapewniają sprawność przetwarzania rzędu 89%. Zakres temperatur pracy wynosi od -40 do 105°C. Konwertery REM3, REM6 i REM10 są certyfikowane zgodnie z normą EN 60601-1 i mają 5-letnią gwarancję.

Thomas Rechlin, Recom
Future Electronics Polska
www.futureelectronics.com