Konwertery DC-DC do urządzeń medycznych

Oczywiście zaprojektowany od podstaw konwerter DC-DC pozwala na pełne dopasowanie parametrów pod kątem wymogów aplikacji, ale w przypadku urządzeń medycznych może to nie być najlepsza opcja, ponieważ nie tylko sam projekt zasilacza stanowi trudne wyzwanie, ale także konieczność spełnienia wymagań norm medycznych i certyfikacji zgodnie z szeregiem wymagań bezpieczeństwa użytkownika i operatora może okazać się trudną przeszkodą.

Wymagania formalne w takich zastosowaniach obejmują 3. edycję normy IEC/EN/ES 60601-1 dla poziomu ochrony pacjenta 2×MOPP, zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971, montaż PCBA zgodny z IPC-A-610 klasy 3 i kompatybilność elektromagnetyczną (EMC) zgodną z 4. wydaniem IEC 60601-1-2. W wielu przypadkach do pracy z różnymi źródłami napięcia (akumulatorami i siecią w pojazdach) potrzebny jest zakres napięć wejściowych 4:1, do tego musi być izolacja galwaniczna wytrzymująca wysokie napięcie i zapewniająca mały prąd upływu itd.

Zamiast własnego projektu można skorzystać ze standardowych konwerterów DC-DC, które przeznaczone są do montażu na PCB i produkowane w małych kompaktowych obudowach zajmujących niewiele miejsca. Takie produkty są certyfikowane zgodnie ze wszystkimi wyszczególnionymi powyżej wymaganiami prawnymi, charakteryzują się długim czasem bezawaryjnego działania (MTBF wynoszący ponad 1 milion godzin nie jest niczym zaskakującym), a także mają liczne funkcje użytkowe, jak zdalne włączanie/wyłączanie, trymowanie wartości napięcia wyjściowego, plus zabezpieczenia: podnapięciowe, zwarciowe, termiczne i przepięciowe.

W tym artykule prezentujemy przegląd norm branżowych, które należy wziąć pod uwagę przy definiowaniu wymagań dla konwerterów DC-DC do zastosowań medycznych. Następnie przedstawiamy aplikację 60-watowej przetwornicy DC-DC firmy Traco Power, która kierowana jest do aplikacji medycznych i spełnia wszystkie wymienione formalności.

Konwertery DC-DC do systemów medycznych

Normy branżowe dotyczące urządzeń medycznych dotyczą przede wszystkim bezpieczeństwa: pacjentów, operatorów sprzętu oraz ochrony sprzętu przed potencjalnie szkodliwymi warunkami i narażeniami. Kluczem do zrozumienia i osiągnięcia bezpieczeństwa pacjenta i operatora jest pojęcie "środków ochrony" (means of protection, MOP). Definiują one wytrzymałość izolacji galwanicznej, drogę upływu, szczelinę powietrzną, impedancje i uziemienie ochronne. Urządzenia medyczne muszą zawierać co najmniej jeden MOP, aby chronić pacjentów i operatorów przed ryzykiem porażenia prądem w przypadku wystąpienia usterki.

IEC 60601 przypisuje pacjentom i operatorom różne MOP-y, co skutkuje określonymi wymaganiami dotyczącymi ochrony pacjenta (means of patient protection, MOPP) i operatora (means of operator protection, MOOP). Są one podawane w kategoriach napięcia wytrzymałości izolacji, długości drogi upływu i typu izolacji (tab. 1). Wymagania MOPP są bardziej restrykcyjne, ponieważ uznaje się, że pacjenci mogą mieć większą wrażliwość i mniejszą zdolność do obrony przed narażeniami. W zależności od zastosowania, norma IEC 60601 może wymagać jednego lub dwóch MOPP lub MOOP.

Wymagany stopień ochrony zależy od zastosowania. Na przykład poziom bezpieczeństwa klasy BF (body fl oating) jest wymagany dla komponentów aplikacyjnych (applied parts, AP), które są elektrycznie połączone z pacjentem, takich jak aparaty ultradźwiękowe i ciśnieniomierze. Ich zasilanie musi być oddzielone od uziemienia (pływające).

Użycie zasilacza AC/DC zatwierdzonego pod kątem bezpieczeństwa 2×MOPP jest jednym ze sposobów spełnienia wymagań normy IEC 60601, ale może nie być najbardziej opłacalne. Większość "medycznie zatwierdzonych" zasilaczy AC/DC nie jest przystosowana do ochrony 2×MOPP i nie może być używana w aplikacjach BF. W zastosowaniach medycznych BF, gdzie elementy robocze są połączone z ciałem pacjenta, część systemu używanego przez operatora musi spełniać mniej restrykcyjne 2×MOOP, podczas gdy sekcja AP systemu musi być oceniana pod kątem poziomów bezpieczeństwa BF i spełniać 2×MOPP. Wówczas użycie zasilacza AC/ DC spełniającego wymagania 2×MOOP z konwerterem DC-DC spełniającym 2×MOPP jest zwykle najtańszym rozwiązaniem (rys. 1). Takie podejście może być również przydatne w przypadku projektowania urządzeń medycznych, które zawierają awaryjne zasilanie bateryjne i muszą zapewnić ochronę 2×MOPP w czasie zaniku napięcia sieci energetycznej.

 

Rys. 1. Zasilacz AC/DC klasy 2×MOOP może współpracować z konwerterem DC-DC 2× MOPP, pozwalając uzyskać ekonomiczne rozwiązanie zasilania w urządzeniach medycznych

Większość gotowych typowych przetwornic DC-DC ma izolację wytrzymującą napięcie od 500 do 1600 VDC i nie spełnia wymagań 2×MOPP. Oprócz nich dostępne są rozwiązania specjalistyczne z izolacją wytrzymującą do 5000 VAC, wzmocnioną izolacją i drogą upływu 8 mm, które spełniają wymagania 2×MOPP, gdy są używane z zasilaczami AC/DC spełniającymi 2×MOOP.

Ponadto standardowe konwertery DC-DC nie są poddawane ocenie ryzyka zgodnie z normą ISO 14971, która określa najlepsze praktyki produkcyjne i projektowe dla wszystkich etapów cyklu życia wyrobów medycznych. Wymaga ona również od producentów przetwornic DC-DC do zastosowań medycznych posiadania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485.

Niezawodność działania

Zapewnienie niezawodnego działania systemu to kolejny wymóg dla urządzeń medycznych. Płytki drukowane i montaż w urządzeniach medycznych muszą spełniać wymagania IPC-A-610 klasy 3 stosowanej dla produktów o wysokiej wydajności. Dotyczy to też konwerterów DC-DC. Osiągnięcie klasy 3 wymaga prowadzenia drobiazgowej kontroli produkcji i realizacji testów, dlatego aplikacje wykorzystujące takie PCB obejmują systemy o krytycznym znaczeniu, takie jak urządzenia medyczne, systemy podtrzymywania życia, elektronikę samochodową i sprzęt wojskowy.

Wymagania dotyczące zachowania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) w urządzeniach medycznych też są surowe i zostały jeszcze bardziej zaostrzone. Norma IEC 60601-1- 2:2014+A1:2020 dotyczy bezpieczeństwa i działania urządzeń i systemów medycznych w obecności zaburzeń elektromagnetycznych. Określa także dopuszczalne poziomy emitowanych zaburzeń przez urządzenia i systemy medyczne. W najnowszym wydaniu z 2020 r. podano, że emisja przewodzona (CISPR 11) musi być testowana przy minimalnym i maksymalnym napięciu znamionowym, w porównaniu z testem przy jednej wartości napięcia stosowanym w poprzednim wydaniu. Zmiany tej dokonano z uwagi na to, że podzespoły takie jak konwertery DC-DC, które pomyślnie przeszły test EMC przy pojedynczej wartości napięcia zasilającego, niekoniecznie są zgodne z wymaganiami przy pracy z wartościami skrajnymi. Inne zmiany w najnowszym wydaniu to:

• poziomy graniczne dla testów odporności są teraz określane w odniesieniu do docelowego środowiska działania, a kategorie lokalizacji są zharmonizowane z normą IEC 60601-1-11, takie jak np. placówki opieki zdrowotnej, środowiska mieszkalne i specjalne,
• testy odporności i poziomy są określane na podstawie typów portów obecnych w sprzęcie medycznym,
• wprowadzono dodatkowe testy, aby zapewnić bezpieczne działanie urządzeń medycznych, gdy przenośne urządzenia komunikacyjne są używane w bliskiej odległości, w porównaniu z poprzednią edycją.

Standardowe przetwornice DC/DC w zastosowaniach medycznych

 

Rys. 2. Rodzina 60-watowych przetwornic DC-DC THM 60WI w obudowie 1/4 brick to gotowe rozwiązanie zasilania do urządzeń medycznych spełniające wymagane standardy

W zależności od planowanej skali produkcji oraz potencjału firmy projektanci mogą zdecydować się na opracowanie własnego konwertera zasilającego, a następnie dokonanie jego kwalifikacji i certyfikacji lub skorzystać z produktów gotowych. Przykładem może być seria THM 60WI firmy Traco Power. Te 60-watowe przetwornice DC-DC są wytwarzane w plastikowej prostopadłościennej obudowie o wymiarach 2,3× 1,45 cala, tj. standardu 1/4 brick (rys. 2) i pracują w szerokim zakresie napięć wejściowych 4:1, dzięki czemu nadają się zarówno do konstrukcji zasilanych prądem przemiennym z sieci, jak i z prądem stałym z akumulatorów. Mają wzmocnioną izolację wejście-wyjście wytrzymującą 5000 VAC, a prąd upływu nie przekracza 4,5 μA. Konwertery te są zgodne z IEC/EN/ES 60601-1 3. edycja dla 2×MOPP oraz IEC/EN/UL 62368-1 i ISO 14971 w zakresie zarządzania ryzykiem. Ich konstrukcja i produkcja spełniają wymagania systemu zarządzania jakością ISO 13485. Oprócz urządzeń medycznych, THM 60WI nadają się również do zastosowania w aplikacjach transportowych, przemysłowych oraz kontrolno-pomiarowych.

Rodzina THM 60WI obejmuje 12 modeli o zakresie napięć wejściowych 9–36 VDC lub 18–75 VDC oraz z pojedynczym lub podwójnym napięciem wyjściowym: 5,1, 12, 15, 24, ±12 V lub ±15 VDC. Sprawność konwersji sięga 92%. Na przykład THM 60-2411WI ma zakres napięcia wejściowego 9–36 VDC, 1 napięcie wyjściowe 5,1 VDC o prądzie maksymalnym 12 A i sprawność 90%. Seria ta jest zgodna z 2×MOPP i BF i odpowiednia do zastosowań AP. MTBF wynoszący ponad 1 mln h (zgodnie z MIL-HDBK-217F) i 5-letnia gwarancja oznaczają dużą niezawodność. Ich najważniejsze cechy to:

• zgodność w zakresie EMC z 4. edycją IEC 60601-1-2,
• wzmocniona izolacja 5000 VAC z prądem upływu <4,5 μA,
• wejście remote sense pozwalające na pomiar napięcia na zaciskach odbiornika, trymowanie napięcia wyjściowego i zdalne włączanie/wyłączanie,
• obwody zabezpieczające przed zbyt małym napięciem na wejściu, zwarciem, przegrzaniem i przepięciem na wyjściu,
• zakres temperatur pracy od –40°C do +75°C, który można rozszerzyć za pomocą opcjonalnego radiatora.

Zarządzanie termiczne

Przetwornice DC-DC z serii THM 60WI mogą pracować w temperaturze otoczenia do +75°C z ograniczeniem wartości znamionowych dla wartości skrajnych (derating). Gdy temperatura otoczenia w warunkach pracy jest wysoka, producent proponuje użycie radiatora THM-HS1 o impedancji termicznej 4,71 K/W, który znacznie zwiększa rozpraszanie ciepła zarówno w warunkach naturalnej konwekcji, jak i przy wymuszonym obiegu. Razem z THM 60–2411WI zwiększa on maksymalną temperaturę pracy przy pełnym obciążeniu z około 30°C do 60°C (przy wentylacji 3 m3/h) i z około 80°C do 90°C przy przepływie powietrza 75 m³/h (rys. 3).

 

Rys. 3. Krzywe obniżenia wartości znamionowych (derating termiczny) dla THM 60-2411WI bez radiatora (po lewej) i z opcjonalnym radiatorem (po prawej) pokazują, jak bardzo radiator zwiększa maksymalną temperaturę pracy dla danego przepływu powietrza

Zgodność z normą EN 55032

Zgodnie z normą EN 55032 każdy sprzęt elektroniczny używany głównie w środowisku mieszkalnym musi spełniać ograniczenia emisji przypisane do klasy B, a pozostałe urządzenia muszą być zgodne z ograniczeniami klasy A. Firma Traco dostarcza referencyjne projekty filtrów EMI dla obu klas (rys. 4).

 

Rys. 4. Filtr EMC dla konwertera o symetrycznym napięciu wyjściowym zapewniający spełnienie wymagań klasy A normy EN 55032 (po lewej) i sugerowana mozaika PCB (po prawej)

Filtr klasy A składa się z kondensatora elektrolitycznego aluminiowego C1=100 μF/100 V i ceramicznego MLCC 1210 C2=2,2 μF/100 V razem z dławikiem skompensowanym prądowo TCK-103 na wejściu i dwóch kondensatorów Cy połączonych szeregowo (C3 i C4) 100 pF. Rozwiązanie dla klasy B jest podobne i zawiera C1=100 μF/100 V, C2, C3 i C4=2,2 μF/100 V (MLCC 1210) oraz C5 i C6 47 pF (Y1), C7 i C8 = 33 pF (Y1) oraz dławik skompensowany L1= L2 = 285 μH (TCK-103) – rysunek 5.

 

Rys. 5. Filtr przeciwzakłóceniowy dla konwerterów z pojedynczym wyjściem zapewniający zgodność z wymaganiami EN 55032 klasy B (po lewej) i proponowany układ ścieżek na PCB

Podsumowanie

Własny projekt zasilacza do sprzętu medycznego to trudne zadanie z uwagi na konieczność spełnienia wielu wymagań formalnych. Na szczęście do takich zastosowań projektanci mogą też użyć seryjnych przetwornic dostępnych w handlu w standardowych obudowach typu brick, z zunifikowanym rozkładem wyprowadzeń. Mimo to ważne jest, aby wybierać ostrożnie, by zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i operatorów sprzętu oraz ochronę sprzętu przed potencjalnymi narażeniami.

Digi-Key Electronics
https://www.digikey.pl/