Kontraktowa produkcja elektroniki dla branży medycznej - firma Printor z certyfikatem ISO 13485
| TechnikaFirma Printor nieustannie doskonali swoje procesy, dzięki czemu od czerwca 2024 możemy się pochwalić certyfikatem ISO 13485 – podkreśla Filip Warpechowski, kierownik ds. jakości i pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością. Oficjalna certyfikacja stała się niezbędna, aby móc spełniać kluczowe standardy dla danej branży, czyli w tym przypadku produkcji wyrobów medycznych. Wymagania stawiane przez normę PN-EN ISO 13485 już od dawna nie są dla nas nowością, natomiast postanowiliśmy dopełnić formalności, aby móc skuteczniej konkurować na rynku i obsługiwać coraz bardziej wymagających klientów.
Branża medyczna - kluczowe wymagania
Producent wyrobów medycznych zgodnie z najnowszymi rozporządzeniami zobowiązany jest do posiadania m.in. systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, które umożliwiają nadanie wyrobom unikalnych kodów identyfikacyjnych UDI oraz umożliwiających nadzór po wprowadzeniu produktu finalnego do obrotu. Jednocześnie powinien prowadzić ocenę kliniczną, stosować procedury oceny zgodności, a także sporządzać dokumentację techniczną.
Niektóre z tych obowiązków muszą zostać spełnione przez kontraktowego producenta elektroniki EMS, dlatego tak ważne jest, żeby znaleźć dostawcę mającego odpowiednie kompetencje i zaplecze techniczne.
Urządzenia medyczne - kwestia bezpieczeństwa
W związku z tym, że urządzenia medyczne wykorzystywane są nie tylko w laboratoriach i diagnostyce, lecz także do analizowania stanu zdrowia i leczenia, przede wszystkim powinny być maksymalnie bezpieczne. Na etapie produkcji minimalizuje się m.in. ryzyko porażeń elektrycznych, poparzeń i zaburzeń rytmu serca, które potencjalnie mogą wystąpić u pacjentów w razie awarii sprzętu. Jednocześnie zmniejsza się zagrożenie związane z niekontrolowaną emisją promieniowania wydzielanego przez część urządzeń medycznych, chroniąc operatorów.
Kluczowe jest tu stosowanie najwyższej jakości komponentów odpornych np. na wilgoć, drgania czy zmiany temperatur w zależności od potrzeb.
Normy i certyfikaty w branży medycznej
Potwierdzeniem spełniania zaawansowanych wymagań stawianych producentom wyrobów medycznych są posiadane przez nich certyfikaty. W branży medycznej najważniejszym standardem jest ISO 13485, czyli System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany zgodnie z ISO 9001, ale doprecyzowujący jego wymagania. Normy te mogą być stosowane łącznie lub odrębnie.
Standard ISO 13485 został stworzony z myślą o producentach urządzeń medycznych. Dostawcy posiadający certyfikat potwierdzający spełnianie tego standardu przestrzegają zasad dotyczących m.in. zarządzania jakością w zakresie projektowania, produkcji, montażu wyrobów medycznych, a także zarządzania ryzykiem i kontroli procesów produkcyjnych.
Printor od lat z powodzeniem współpracuje z firmami z sektora produkcji urządzeń medycznych. Jednak, żeby sprostać rosnącym wymaganiom, postanowił wdrożyć ISO 13485. Procedura wdrożeniowa rozpoczęła się w poprzednim roku, a z końcem pierwszego półrocza 2024 roku firma przeszła pomyślnie przez proces audytu i oficjalnie zdobyła certyfikat dla normy medycznej.
Kontraktowa produkcja elektroniki dla producentów medycznych
Firmy zajmujące się produkcją urządzeń medycznych szczególną uwagę powinny zwrócić nie tylko na certyfikaty, lecz także na kompleksowość działań dostawcy elektroniki. Dlaczego? Ponieważ szeroka oferta, obejmująca produkcję obwodów drukowanych, montaż komponentów z wykorzystaniem metody przewlekanej THT i powierzchniowej SMT, obsługę elementów – ich kompletację i magazynowanie, a także testowanie gotowych płytek i następnie montaż finalny, zmniejsza koszty oraz usprawnia proces współpracy.
Ze względu na to, że montaż PCB dla branży medycznej musi być niezawodny, szczególnie istotny jest zakres przeprowadzanych testów. Płytki PCB mogą przechodzić testy elektryczne, automatyczną inspekcję optyczną AOI, testy ICT, funkcjonalne oraz badanie czystości jonowej. Przeprowadza się je, żeby zagwarantować najwyższą jakość.
Czynniki wyboru dostawcy elektroniki dla branży medycznej
Co zatem ma największe znaczenie przy wyborze dostawcy elektroniki? Przede wszystkim zakres usług – im szerszy, tym większa szansa, że dostawca spełni wszelkie stawiane przed nim wymagania, np. zajmie się również montażem podzespołów w urządzeniach docelowych, czyli montażem końcowym płytek PCB.
Równie ważna jest wspomniana już kwestia jakości. Decydując się na współpracę z dostawcą, trzeba mieć pewność, że ten dysponuje odpowiednim parkiem maszynowym, zatrudnia specjalistów i kontroluje przebieg produkcji na każdym etapie. Najlepiej, gdyby jednocześnie miał doświadczenie we współpracy z firmami z branży medycznej, bo ten sektor wymaga wyjątkowego podejścia.
Nie mniej istotna będzie jakość komunikacji i obsługi klienta – szybkie odpowiadanie na zapytania oraz reagowanie na ewentualne problemy, świadczenie usług doradczych, elastyczność, a także transparentność. Dostawca ma być partnerem, który rozumie biznes klienta i potrafi skutecznie działać.
Serdecznie zapraszamy do współpracy producentów urządzeń medycznych poszukujących partnerów w zakresie kontraktowej produkcji elektroniki.
Printor sp. z o.o.
tel. 42 652 79 44
www.printor.pl
