Medycyna bezołowiowa - czy będą zmiany RoHS?

Zdaniem Candido Garcia Mylneux, prawnika zajmującego się w firmie prawniczej w Brukseli sprawami przepisów środowiskowych, wspomniane zmiany mogą stać się obowiązującym prawem już od 2010 roku. Końcowy raport ERA Technology mówi o włączeniu sprzętu należącego do wymienionych kategorii od 2012 roku.

Przewiduje się przy tym trzy wyjątki: sprzęt diagnostyczny in-vitro, który miałby być objęty przepisami RoHS dopiero od 2016 roku, przyrządy do testów i pomiarów (od 2016 lub 2018 roku) oraz aktywne implanty (najwcześniej od 2020 roku). W ostatnim przypadku ERA Technology przewiduje możliwość stałego zwolnienia z wymagań dyrektywy RoHS.

Nic nie dająca ulga

Substancje niebezpieczne, które wymieniane są w dyrektywie, to metale ciężkie: ołów, kadm, rtęć, sześciowartościowy chrom oraz bromowane środki przeciwpalne – polibromowane bifenyle (PBB) oraz polibromowane etyle difenylowe (PBDE).

Na szczególną uwagę zasługuje tutaj ołów – nie bez powodu RoHS jest bowiem potocznie nazywana dyrektywą bezołowiową. Okazało się, że możliwość dalszego korzystania z tej substancji nie przynosi już przemysłowi medycznemu specjalnych korzyści. Jest wręcz przeciwnie – coraz droższe (ze względu na ich coraz mniejszą liczbę na rynku) i coraz bardziej przestarzałe urządzenia zawierające ołów spowodowały, że wielu producentów sprzętu medycznego zostało zmuszonych do stosowanie podzespołów zgodnych z przepisami dyrektywy RoHS.

Dzieje się tak nie tylko w Europie, ale również w innych krajach, których wyroby mogą trafiać na rynki europejskie oraz te, gdzie stosowane są przepisy analogiczne do RoHS. Przykładem jest amerykański dostawca przenośnych medycznych systemów ultradźwiękowych – firma SonoSite.

Jak mówi jej wiceprezes, John Lowell, powszechność stosowania substancji bezołowiowych skłoniły go do podjęcia działań, których celem jest osiągnięcie zgodności firmę z dyrektywą RoHS. O uwolnienie swoich produktów od substancji niebezpiecznych stara się też m.in. Toshiba Medical Systems Corporation, która dokłada starań, aby wyeliminować te substancje wszędzie tam, gdzie jest to tylko możliwe.

Festina lente – śpiesz się powoli

Według różnych źródeł związanych z przemysłem medycznym spełnienie wymagań wynikających z dyrektywy jest tylko kwestią czasu. Należy jednak pamiętać, że nadmierny pośpiech jest w tym przypadku niewskazany. O ile bowiem przy nowych i zgodnych z RoHS odtwarzaczach DVD ewentualne usterki będą co najwyżej denerwujące, o tyle w przypadku sprzętu medycznego, takiego jak np. defibrylator serca, mogą one być tragiczne w skutkach.

Jak na razie brakuje też odpowiedniej ilości danych odnośnie zachowania się w dłuższym okresie materiałów i urządzeń elektronicznych wolnych od ołowiu. Oczywistym wydaje się więc, że na spełnienie wymagań dyrektywy RoHS sektor medyczny powinien otrzymać więcej czasu, niż inne gałęzie przemysłu. Przedstawiciele EUCOMED (Europejskiego Stowarzyszenia Przemysłu Medycznego) twierdzą, że powinno to być przynajmniej pięć lat.

Póki co rosnąca cena komponentów elektronicznych zawierających ołów spowodowała, że wielu producentów sprzętu medycznego postanowiło zabezpieczyć się poprzez zmagazynowanie większych ilości danych podzespołów. Rozwiązanie to jest jednak tymczasowe.

Nowe ulgi

Przemysł medyczny jednocześnie lobbuje w Komisji Europejskiej w sprawie wielu nowych zwolnień z dyrektywy RoHS, w tym dotyczących głównie stosowania ołowiu i kadmu. Przykładowo ołów jest niezbędny do ochrony pacjenta przed nadmierną ilością szkodliwego promieniowania przy wykonywaniu prześwietleń.

Zdaniem Freimuta Schrodera z Siemens Medical Solutions niezbędne jest też zwolnienie z wymagań dyrektywy obszaru badań i rozwoju. Postęp w medycynie jest bowiem na tyle istotny, że nie może on być w żaden sposób hamowany poprzez ograniczanie ilości czy rodzaju materiałów z których można korzystać.

Według raportu ERA Technology producenci wytwarzający sprzęt z kategorii 8 i 9 dyrektywy RoHS będą chcieli zachowania 12 z obecnie istniejących zwolnień i mogą postulować o około 40 nowych.

Niejasne procedury

Warto zwrócić uwagę na fakt, że obecnie wciąż nie ma w pełni jasnych procedur związanych z przyznawaniem oraz znoszeniem zwolnień z dyrektywy RoHS.

Nie są zdefiniowane formy w ramach których firmy mogłyby się zwracać do Komisji Europejskiej w tych sprawach. W przypadku Polski jedyną drogą jest kontakt z Ministerstwem Gospodarki.

W przypadku nowych zwolnień Komisja Europejska dyskutuje je z TAC (Technical Adaptation Committee), a wyniki tych konsultacji są wnikliwie analizowane przez Parlament Europejski.

Ocena, czy dany produkt jest zwolniony z dyrektywy może wymagać pomocy ekspertów z zewnątrz. Roberts podaje przykład firmy, która wycofała jeden ze swoich produktów z rynku, gdyż koszty związane z przystosowaniem go do wymagań dyrektywy RoHS były zbyt wielkie.

Tymczasem okazało się, że produkt nie był objęty przepisami dyrektywy! Goodman z ERA Technology poleca w takich przypadkach korzystanie z usług konsultantów nawet z samej Komisji Europejskiej. Trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że odpowiedź z Komisji Europejskiej będzie miała charakter nieoficjalny, gdyż interpretacja lokalnych przepisów nie leży w zakresie jej obowiązków.

W chwili obecnej żadne opinie prawne ani wyniki konsultacji w tej sprawie nie są prawnie wiążące, jednak wydaje się, że ich pozyskanie, jest najlepszym, co można obecnie zrobić. Oprócz opinii bezpośrednio z Komisji Europejskiej, warto może być również skorzystać z usług firm prawniczych.

A polityka....

Nie bez znaczenia są w omawianym przypadku również czynniki polityczne. Zakupy sprzętu medycznego są bowiem w większości krajów europejskich w znacznej części finansowane przez państwo.

Pomimo, że wartość wytwarzanych urządzeń elektrycznych i elektronicznych do zastosowań medycznych to średnio mniej niż jeden procent wartości wszystkich urządzeń wytwarzanych w krajach unijnych (jego łączna ilość to około 12 milionów ton – dane COCIR), wszelkie decyzje przyczyniające się nawet do niewielkich wzrostów jego cen mogą spotkać się ze sporym oporem.

Niezależnie od tego jaką decyzję podejmie Unia Europejska, jej śladem pójdą najprawdopodobniej Stany Zjednoczone i kraje dalekowschodnie, w razie konieczności wprowadzając odpowiednie zmiany w swoich odpowiednikach dyrektywy RoHS. Wydaje się więc, że Europa po raz kolejny będzie musiała przetrzeć szlak.

Marek Krajewski